乐鱼(中国·LEYU)体育官网入口-App Station




​什么是医疗器械唯一标识(UDI)?
2023-08-12 13:18:00
来源:综合整理

随着医疗技术的不断发展,医疗器械在医疗领域的作用越来越重要。如何对医疗器械进行有效的监管和管理,确保公众的安全和健康,是医疗器械行业面临的重要问题。医疗器械唯一标识(UDI)是一种全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪,是医疗器械监管和信息化的重要手段。

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?

医疗器械唯一标识(UDI)是一种全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪。UDI系统包括两个部分:设备标识(Device Identifier,DI)和生产者标识(Production Identifier,PI)。DI是制造商为产品分配的唯一标识符,包含了产品型号、版本号和其他相关信息。PI则包含了与生产相关的时间、地点、批次等信息。UDI的目的是为了实现对医疗器械的唯一标识和追踪,有助于快速定位问题、追踪感染源,保障公众健康。同时,UDI还可以用于监管、支付、维修和保养等应用场景。

UDI的应用会有什么作用?

监管:UDI可以用于监管医疗器械,有助于监测和管理市场上的产品,保障公众安全。

追踪和追溯:UDI可以用于追踪和追溯医疗器械的生产和使用情况,有助于快速定位问题,追踪感染源,保障公众健康。

支付:UDI可以用于医疗设备的支付,有助于确认设备的身份和类型,保障支付的准确性和合法性。

维修和保养:UDI可以用于医疗器械的维修和保养,有助于快速定位问题,进行有效的维修和保养。

国内UDI产业或规范发展的怎么样?

中国的医疗器械监管体系始建于20世纪80年代。

经过多年的发展,中国医疗器械监管法规和标准逐步完善,形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系。同时,中国也在逐步推进医疗器械唯一标识系统。

2017年6月27日,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式启动,由国家食品药品监督管理局牵头开展试点工作,旨在推进医疗器械唯一标识系统的建设和应用。该方案提出了三个基本原则,即“统筹规划、协调推进”“先行先试、逐步推进”“政府引导、企业主体”。

2019年8月27日,《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布,自2020年1月1日起实施。《医疗器械唯一标识系统规则》的发布,标志着中国医疗器械唯一标识系统建设进入了新的阶段。

目前,中国已经在高风险医疗器械领域推进了医疗器械唯一标识系统,并逐步扩大实施范围,未来将覆盖所有类型的医疗器械。

医疗器械唯一标识(UDI)是全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪。

UDI系统可以用于监管、追踪和追溯、支付、维修和保养等应用场景,对于保障公众健康和安全具有重要意义。

中国的医疗器械监管体系正在逐步完善,同时也在逐步推进医疗器械唯一标识系统的建设和应用。

虽然目前国内UDI发展还处于初级阶段,但随着相关法规和标准的逐步完善,以及政府和企业的共同努力,相信中国的医疗器械唯一标识系统将逐步走向成熟。

​什么是医疗器械唯一标识(UDI)?
2023-08-12 13:18:00
来源:综合整理

随着医疗技术的不断发展,医疗器械在医疗领域的作用越来越重要。如何对医疗器械进行有效的监管和管理,确保公众的安全和健康,是医疗器械行业面临的重要问题。医疗器械唯一标识(UDI)是一种全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪,是医疗器械监管和信息化的重要手段。

什么是医疗器械唯一标识(UDI)?

医疗器械唯一标识(UDI)是一种全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪。UDI系统包括两个部分:设备标识(Device Identifier,DI)和生产者标识(Production Identifier,PI)。DI是制造商为产品分配的唯一标识符,包含了产品型号、版本号和其他相关信息。PI则包含了与生产相关的时间、地点、批次等信息。UDI的目的是为了实现对医疗器械的唯一标识和追踪,有助于快速定位问题、追踪感染源,保障公众健康。同时,UDI还可以用于监管、支付、维修和保养等应用场景。

UDI的应用会有什么作用?

监管:UDI可以用于监管医疗器械,有助于监测和管理市场上的产品,保障公众安全。

追踪和追溯:UDI可以用于追踪和追溯医疗器械的生产和使用情况,有助于快速定位问题,追踪感染源,保障公众健康。

支付:UDI可以用于医疗设备的支付,有助于确认设备的身份和类型,保障支付的准确性和合法性。

维修和保养:UDI可以用于医疗器械的维修和保养,有助于快速定位问题,进行有效的维修和保养。

国内UDI产业或规范发展的怎么样?

中国的医疗器械监管体系始建于20世纪80年代。

经过多年的发展,中国医疗器械监管法规和标准逐步完善,形成了以《医疗器械监督管理条例》为核心的法规体系。同时,中国也在逐步推进医疗器械唯一标识系统。

2017年6月27日,《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》正式启动,由国家食品药品监督管理局牵头开展试点工作,旨在推进医疗器械唯一标识系统的建设和应用。该方案提出了三个基本原则,即“统筹规划、协调推进”“先行先试、逐步推进”“政府引导、企业主体”。

2019年8月27日,《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布,自2020年1月1日起实施。《医疗器械唯一标识系统规则》的发布,标志着中国医疗器械唯一标识系统建设进入了新的阶段。

目前,中国已经在高风险医疗器械领域推进了医疗器械唯一标识系统,并逐步扩大实施范围,未来将覆盖所有类型的医疗器械。

医疗器械唯一标识(UDI)是全球统一的标识系统,用于对医疗器械进行标识和追踪。

UDI系统可以用于监管、追踪和追溯、支付、维修和保养等应用场景,对于保障公众健康和安全具有重要意义。

中国的医疗器械监管体系正在逐步完善,同时也在逐步推进医疗器械唯一标识系统的建设和应用。

虽然目前国内UDI发展还处于初级阶段,但随着相关法规和标准的逐步完善,以及政府和企业的共同努力,相信中国的医疗器械唯一标识系统将逐步走向成熟。