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​医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究
2023-08-14 00:27:00
来源:综合整理

随着医疗技术的不断发展,医疗器械的种类和数量逐渐增多,如何有效管理、追踪和监管医疗器械成为了需要解决的问题。为了解决这个问题,医疗器械唯一标识(UDI)系统应运而生。UDI系统通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识(UDI)是指为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,用于在医疗供应链中唯一标识医疗器械,包括器械名称、生产商、型号、批次、版本等信息。UDI标识通常包括ASCII字符和数字,可以手动输入、自动扫描或RFID等方式读取。

医疗器械唯一标识的作用

医疗器械全程追踪:通过UDI标识,可以实现对医疗器械的生产、流通、使用等全程追踪,确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械识别和分类:UDI标识可以用于医疗器械的识别和分类,方便医院、监管机构等对医疗器械进行管理。

医疗器械监管:通过UDI标识,监管机构可以轻松获取医疗器械的生产、销售、使用等信息,对医疗器械进行监管。

医疗器械溯源:通过UDI标识,可以实现对医疗器械的溯源,找到问题医疗器械的源头,方便进行问题处理和责任追究。

医疗器械唯一标识在应用场景

医疗器械注册:根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械需要进行注册,注册时需要提供产品的相关信息,包括名称、型号、规格、生产商、批次等。这些信息可以通过UDI标识进行标识和读取。

医疗器械采购:在医疗器械采购过程中,可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类,方便采购人员进行采购和管理。

医疗器械物流:在医疗器械物流过程中,可以通过UDI标识实现对医疗器械的全程追踪和监管,确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械使用:在医疗器械使用过程中,可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类,方便医生和护士进行操作和管理。

医疗器械唯一标识在国内的发展历程

2016年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识实施方案》,正式启动UDI实施工作。

2017年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等标准,明确了UDI的基本要求和数据库要求。

2018年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识赋码校准规范》,对UDI的赋码机构和校准方法进行了规定。

2019年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据接口规范》,明确了UDI数据接口规范。

2020年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据规范》,对UDI的数据格式和内容进行了规定。

2021年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了UDI系统的构成和运行规则。

国内有三个UDI发码机构,分别是:

中国物品编码中心(GS1 China),采用GS1编码体系。

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT),采用MA编码体系。

阿里健康科技(中国)有限公司(AHM),采用AHM编码体系。

以上发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报,可直接上报国家药监局数据库。

医疗器械唯一标识是医疗行业的重要标准,通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

在国内,UDI实施工作已经启动并逐步推进,应用场景包括医疗器械注册、采购、物流、使用等环节。

未来,随着UDI系统的不断完善和推广,将有助于提高医疗器械的管理水平和监管效率。

​医疗器械唯一标识(UDI)系统发码机构研究
2023-08-14 00:27:00
来源:综合整理

随着医疗技术的不断发展,医疗器械的种类和数量逐渐增多,如何有效管理、追踪和监管医疗器械成为了需要解决的问题。为了解决这个问题,医疗器械唯一标识(UDI)系统应运而生。UDI系统通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

医疗器械唯一标识

医疗器械唯一标识(UDI)是指为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,用于在医疗供应链中唯一标识医疗器械,包括器械名称、生产商、型号、批次、版本等信息。UDI标识通常包括ASCII字符和数字,可以手动输入、自动扫描或RFID等方式读取。

医疗器械唯一标识的作用

医疗器械全程追踪:通过UDI标识,可以实现对医疗器械的生产、流通、使用等全程追踪,确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械识别和分类:UDI标识可以用于医疗器械的识别和分类,方便医院、监管机构等对医疗器械进行管理。

医疗器械监管:通过UDI标识,监管机构可以轻松获取医疗器械的生产、销售、使用等信息,对医疗器械进行监管。

医疗器械溯源:通过UDI标识,可以实现对医疗器械的溯源,找到问题医疗器械的源头,方便进行问题处理和责任追究。

医疗器械唯一标识在应用场景

医疗器械注册:根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械需要进行注册,注册时需要提供产品的相关信息,包括名称、型号、规格、生产商、批次等。这些信息可以通过UDI标识进行标识和读取。

医疗器械采购:在医疗器械采购过程中,可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类,方便采购人员进行采购和管理。

医疗器械物流:在医疗器械物流过程中,可以通过UDI标识实现对医疗器械的全程追踪和监管,确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械使用:在医疗器械使用过程中,可以通过UDI标识对医疗器械进行识别和分类,方便医生和护士进行操作和管理。

医疗器械唯一标识在国内的发展历程

2016年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识实施方案》,正式启动UDI实施工作。

2017年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》、《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》等标准,明确了UDI的基本要求和数据库要求。

2018年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识赋码校准规范》,对UDI的赋码机构和校准方法进行了规定。

2019年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据接口规范》,明确了UDI数据接口规范。

2020年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识数据规范》,对UDI的数据格式和内容进行了规定。

2021年,国家食品药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识系统规则》,明确了UDI系统的构成和运行规则。

国内有三个UDI发码机构,分别是:

中国物品编码中心(GS1 China),采用GS1编码体系。

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT),采用MA编码体系。

阿里健康科技(中国)有限公司(AHM),采用AHM编码体系。

以上发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报,可直接上报国家药监局数据库。

医疗器械唯一标识是医疗行业的重要标准,通过为每个医疗器械分配一个唯一的标识码,实现了对医疗器械的全程追踪和监管。

在国内,UDI实施工作已经启动并逐步推进,应用场景包括医疗器械注册、采购、物流、使用等环节。

未来,随着UDI系统的不断完善和推广,将有助于提高医疗器械的管理水平和监管效率。